Stav kontroly defibrilátorů v ČR

V článku vysvětluji, proč je to riziko a jak nastavit pravidelné ověřování i jasnou odpovědnost správce – včetně veřejných AED.

Proč dnešní intervaly nestačí a co s tím

Shrnutí

V českém prostředí dnes platí, že bezpečnostně technická kontrola (BTK) defibrilátorů se řídí především pokyny výrobce.

Pokud výrobce četnost neurčí a jde o elektrický přístroj, zákon stanoví BTK minimálně 1× za 2 roky.

A pokud výrobce výslovně uvede, že je přístroj „bezúdržbový“, považuje se interval za nulový – BTK se neprovádí.

Tento rámec je formálně správný, ale u život zachraňujících přístrojů může být nedostatečný.

Co dnes říká předpis a pokyn SÚKL

• Zákon č. 375/2022 Sb., § 45: BTK se provádí v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem; není-li četnost stanovena u elektrického prostředku, pak min. 1× za 2 roky.

Záznam o BTK je povinný.

• Pokyn SÚKL ZP-23 (verze 2, 17. 2. 2025) upřesňuje, že pokud výrobce stanoví nad rámec zákona závaznou četnost, je nutné ji dodržet. A pokud výrobce stanoví, že ZP je bezúdržbový, považuje se interval za nulový – BTK se neprovádí. Součástí BTK u elektrických ZP je elektrická kontrola. Elektrickou revizí nelze BTK nahradit.

• Odborná způsobilost pro elektrické kontroly vychází z NV č. 194/2022 Sb. (dřívější „vyhláška 50“).

Ověření sporné otázky:

Ano, pokud výrobce u defibrilátoru výslovně uvádí „bezúdržbový“, BTK se skutečně neprovádí (interval je nulový).

To však neznamená „žádná péče“ – stále je nutné plnit návod výrobce (autotesty, vizuální kontroly, výměny elektrod/baterií, kontrola po použití atd.).

Kdo „hlídá“ veřejné AED a kdo za ně odpovídá?

Přísný režim SÚKL (ZP-23) míří na poskytovatele zdravotních služeb (nemocnice, ZZS).

Veřejně přístupná AED v metru, na radnici či v nákupním centru nejsou u poskytovatele ZS, proto nepodléhají režimu BTK podle ZP-23.

Odpovědnost za funkčnost a bezpečnost nese vlastník/provozovatel zařízení (obecný rámec prevenční povinnosti a „péče řádného hospodáře“).
Doporučená praxe: evidence v mapě AED, pravidelné ověřování funkčnosti a dostupnosti, rychlá komunikace se ZZS.

Proč je to problém: kde současný rámec selhává

1. „Bezúdržbový“ ≠ bez rizika. Autotesty u AED mají zásadní problém.

Ověřování (testování) jakéhokoliv technického zařízení jím samým je sporné a nezajistí 100% jistotu výsledku.

Nebezpečí spočívá v tom, že vytváří falešný pocit, že přístroj je v pořádku.

I autotest může být ovlivněn poruchou zařízení a jeho výsledek falešný.

Z podstaty většinou sleduje jen základní funkčnost, ale s jistotou neověří ani tu.

Již vůbec neověří skutečné vlastnosti AED (např. reálnou výstupní energii ve zátěži, kvalitu analýzy rytmu v hraničních situacích, degradaci elektrod mimo expiraci).

2. „Dvouletý interval je minimum, ne optimum. U prostředku, na němž „visí život“, je dvouletá kadence příliš dlouhá – zejména tam, kde přístroj leží v náročném prostředí (MHD, sportoviště, venkovní vitríny).

3. Rozptýlená odpovědnost u veřejných AED.

Bez jasně určené osoby a prokazatelných záznamů se ztrácí kontinuita péče – obzvláště u „bezúdržbových“ přístrojů.

4. Po použití chybí standard. Po každém zásahu je nutná okamžitá prohlídka, doplnění elektrod/baterií, stažení dat a funkční ověření.

To není „navíc“ – je to nezbytné, aby AED nebyl příště „prázdný“.

Co je třeba změnit (prakticky hned)

1) Minimální standard pro všechny defibrilátory (AED i nemocniční)

• Roční funkční ověření (bez ohledu na „bezúdržbovost“):

kontrola nabíjení a výstupní energie na odpovídající zátěži,
kontrola EKG detekce a algoritmu výboje (modelové rytmy),
kontrola akustické/vizuální signalizace, konektorů, kabeláže,
inventura expirací (elektrody, baterie), dostupnost náhrad,
záznam s identifikací přístroje, výsledky a podpisem (vzor dle ZP-23).

• Po každém použití: okamžitá prohlídka, výměna spotřebního materiálu, test, zápis a obnovení pohotovosti.

• Měsíční „rychlá vizuálka“: kontrola indikátoru připravenosti a příslušenství (u uzamykatelných vitrín záznam o otevření).

2) Jasná odpovědnost

• Je třeba jmenovat odpovědnou osobu za každý kus (jméno/funkce).

• Pro veřejná AED je třeba sjednat servisní dohled s ohlášenou osobou a povinně provádět BTK.

Co by měla upravit legislativa/pokyny

• Zpřesnit „bezúdržbový“ režim u AED: i když výrobce vyhlásí „bezúdržbový“, doplnit povinné roční funkční ověření pro defibrilátory jako zvlášť kritickou skupinu (podobně, jako se u jiných život zachraňujících prostředků trvá na kratších lhůtách).

• Zavést minimální standard pro veřejná AED: jednoduché, ale vymahatelné požadavky – odpovědná osoba, měsíční vizuální kontrola, kontrola po události, povinný roční funkční test (BTK) a záznam.

• Podpořit registraci a monitoring: lehká forma registru veřejných AED (ideálně napojená na aplikaci Záchranka).

Závěrečné stanovisko

Z formálního pohledu je současné nastavení v souladu s právem.

Z hlediska klinického rizika je však nedostatečné – zejména u veřejných AED a u přístrojů označených jako „bezúdržbové“.

Dvouletý interval jako zákonné minimum (pokud výrobce neurčí jinak) a nulový interval u „bezúdržbových“ přístrojů mohou vést k falešnému pocitu bezpečí.

Náprava je přitom jednoduchá a finančně únosná: roční funkční ověření, měsíční vizuální kontrola, povinný postup po použití, jasně určená odpovědnost a řádná evidence.

Tato opatření prokazatelně snižují riziko selhání v okamžiku, kdy jde o minuty – a o život.

Zdroje a opory

• SÚKL – ZP-23 verze 2 (17. 2. 2025): BTK, „bezúdržbový“ = nulový interval, elektrická kontrola je součástí BTK, revizí BTK nahradit nelze.

• Zákon č. 375/2022 Sb., § 45: četnost BTK, min. 1×/2 roky u elektrických ZP, povinné záznamy.

• NV č. 194/2022 Sb.: odborná způsobilost pro činnosti na elektrických zařízeních.

• MZČR/ZZS/Záchranka – veřejná AED a mapování: role provozovatele, doporučení k dostupnosti a ověřování, registrace v mapě AED

Ing. Jaroslav Smetana

Tester defibrilátorů a kardiostimulátorů Impulse 7000DP

Tester defibrilátorů a kardiostimulátorů.Schopnost testovat externí transkutánní kardiostimulátory.12svodová simulace EKG

Tester defibrilátoru Impulse 6000D

Fluke Impulse 6000D Tester defibrilátorů

Testery zdravotníckých přístrojů

Přístroje pro testování a ověřování zdravotnických prostředků a přístroje pro ověřování a kontrolu v oblasti radiační medicíny a onkologie